Genéricos Eurofarma aprobados en pruebas del Fantástico
Publicado en: 1 de febrero de 2017
y atualizado en: 4 de noviembre de 2021
Escuche el texto
Detener el audio
São Paulo, enero de 2017 – En el último domingo 29, el programa Fantástico, de TV Globo, difundió una nota en la cual presentó resultados de pruebas realizadas con tres de las sustancias más vendidas en el segmento de genéricos: Losartana Potásica (hipertensión arterial), Dipirona Sódica (analgésico y antitérmico) y Citrato de Sildenafil (tratamiento de disfunción eréctil).
Las pruebas incluyeron 15 medicamentos de 9 laboratorios y fueron realizadas por el Cedafar – Centro de Estudios y Desarrollo Analítico Farmacéutico, de la Facultad de Farmacia de la Universidad Federal de Minas Gerais.
Los dos medicamentos probados de Eurofarma, Losartana Potásica y el Citrato de Sildenafil, alcanzaron resultados satisfactorios y fueron aprobados. Los análisis se realizaron con base en la equivalencia farmacéutica (evaluándose la cantidad del principio activo presente en el medicamento) y el perfil de disolución (se evaluó el tiempo de disolución del medicamento). Conozca cómo fue realizada la prueba:
http://g1.globo.com/fantastico/noticia/2017/01/entenda-como-foi-feito-o-teste-dos-remedios-genericos-do-fantastico.html
El resultado de los análisis refuerza el compromiso de la empresa con la calidad y la confianza adquiridas ante los pacientes y la comunidad médica a lo largo de 45 años de historia. Objeto de las pruebas, los medicamentos de Eurofarma siguen las normas de las farmacopeas brasileña, norteamericana y europea; y la empresa invierte continuamente en tecnología e Investigación & Desarrollo. Eurofarma tiene como misión ofrecer al mercado una amplia gama de medicamentos de calidad y con precio justo a fin de ampliar el acceso de la población a la salud.
Conozca a continuación el posicionamiento de ProGenéricos.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS: SEGURIDAD Y EFICACIA PARA EL CONSUMIDOR BRASILEÑO
Nota difundida este domingo 29 de enero, en el Programa Fantástico, de TV Globo, levantó alerta infundada sobre la calidad de los medicamentos genéricos producidos en el país. El reportaje contiene datos equivocados y comete errores de análisis que merecen ser aclarados:
Los 15 medicamentos evaluados por el reportaje están en plena conformidad con los estándares de registro aceptados por Anvisa y no presentan ningún problema de calidad o eficacia, hecho no evidenciado por el reportaje.
Las variaciones de concentración apuntadas en dos de los 15 medicamentos evaluados por el reportaje no encuentran sustento en los hechos.
Losartana Potásica reprobada en la prueba de Fantástico, en realidad, está dentro de los estándares aprobados por Anvisa para el medicamento. Lo mismo ocurre con el lote de Dipirona Sódica cuestionado por el programa, según la prueba de contraprueba realizada por el fabricante en laboratorio acreditado por el órgano fiscalizador y difundido en el reportaje.
De acuerdo con nota publicada en el sitio de Anvisa, a la que puede ingresarse por el enlace http://bit.ly/2jn36Rp, «las pruebas que fueron realizadas por el laboratorio contratado por Fantástico – de tenor y de disolución del principio activo – son importantes, pero no suficientes. O sea, no son capaces de asegurar la equivalencia farmacéutica de los medicamentos genéricos con los medicamentos de referencia, lo que se hace con la prueba de bioequivalencia, que no fue realizada para e reportaje».
Todos los medicamentos evaluados por el reportaje de Fantástico tiene pruebas de bioequivalencia aprobados por Anvisa y están dentro de los estándares exigidos por el órgano fiscalizador.
Aunque siendo indicador soberano de calidad, los cuatro laboratorios que tuvieron índices de perfil de disolución reprobados por el reportaje, rehicieron las pruebas en laboratorios acreditados por Anvisa después de los cuestionamientos del programa Fantástico. Todos los resultados encontrados están dentro de la normalidad, contrariando los resultados presentados por el reportaje.
El CEDAFAR (Centro de Estudios y Desarrollo Analítico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia de la Universidad Federal de Minas Gerais), laboratorio que realizó las pruebas para Fantástico no está acreditado por Anvisa para la realización de pruebas de fiscalización y no cumplió con los requerimientos técnicos y regulatorios exigidos para análisis de los medicamentos, según informa la referida nota publicada en el sitio del órgano.
La Ley 9.787, de 1999, que instituyó los medicamentos genéricos, y su subsiguiente regulación, constituyen una de las más rigurosas legislaciones del mundo en lo referente a controles de calidad para el consumidor.
Los medicamentos genéricos ofrecidos en el mercado brasileño presentan obligatoriamente el mismo grado de eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos de referencia.
Los fabricantes de genéricos están obligados, por ley, a realizar pruebas de calidad en todos los lotes de medicamentos antes de ofrecerlos a los consumidores.
El complejo productivo de medicamentos genéricos está sometido a rigurosas reglas de control, que incluyen, entre otros requisitos, Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación, auditorías y controles internos y programas sistemáticos de farmacovigilancia, realizados también por las propias empresas.
Completan el andamiaje regulatorio el Programa Nacional de Verificación de Calidad de los Medicamentos (PROVEME) y otras herramientas de control de calidad y seguridad, como el Sistema de Informaciones de Accidentes de Consumo (SIAC).
Los genéricos, resguardados por este vigoroso andamiaje regulatorio, se convierten en el principal instrumento de acceso a medicamentos en el país. Por ley, los genéricos cuestan 35 % menos que los medicamentos de referencia.
Desde 1999, los genéricos ya proporcionaron a los consumidores brasileños un ahorro de más de R$ 87 mil millones en gastos en medicamentos, permitiendo que los brasileños puedan dar continuidad a sus tratamientos, con seguridad y calidad.
Calidad, seguridad y eficacia. Esa es la marca de los medicamentos genéricos.
Sobre el Grupo Eurofarma
El Grupo Eurofarma es la primera multinacional farmacéutica brasileña con capital 100 % nacional. Reconocido por la comunidad médica y sociedad por favorecer el acceso a la salud y a la calidad de vida con tratamientos a precio justo, calidad e innovación, está presente en 20 países.
Con 45 años de existencia y 6.500 empleados, tiene posición destacada en los segmentos en que actúa: Prescripción Médica y Exentos de Prescripción, Genéricos, Hospitalarios, Licitaciones, Oncología, Veterinaria y Servicios a Terceros. En su portafolio constan más de 280 productos y, en 2016, fueron más de 290 millones de unidades de medicamento producidas. El año pasado, el Grupo tuvo ingresos por R$ 3,3 mil millones, 15,7 % superior al año anterior.
En 2016, con inversiones en el orden de R$ 141 millones y con su experiencia y agilidad en Investigación y Desarrollo, se convirtió en la farmacéutica con mejor desempeño en renovación de portafolio, teniendo hoy 176 proyectos en el pipeline.
Para más informaciones, ingrese a www.eurofarma.com.br
Informaciones a la Prensa
G&A Relações Públicas – Clareane Moraes | (+55 11) 3065-3045 | clareane@gaspar.com.br Guilherme Gaspar | (+55 11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br
Las pruebas incluyeron 15 medicamentos de 9 laboratorios y fueron realizadas por el Cedafar – Centro de Estudios y Desarrollo Analítico Farmacéutico, de la Facultad de Farmacia de la Universidad Federal de Minas Gerais.
Los dos medicamentos probados de Eurofarma, Losartana Potásica y el Citrato de Sildenafil, alcanzaron resultados satisfactorios y fueron aprobados. Los análisis se realizaron con base en la equivalencia farmacéutica (evaluándose la cantidad del principio activo presente en el medicamento) y el perfil de disolución (se evaluó el tiempo de disolución del medicamento). Conozca cómo fue realizada la prueba:
http://g1.globo.com/fantastico/noticia/2017/01/entenda-como-foi-feito-o-teste-dos-remedios-genericos-do-fantastico.html
El resultado de los análisis refuerza el compromiso de la empresa con la calidad y la confianza adquiridas ante los pacientes y la comunidad médica a lo largo de 45 años de historia. Objeto de las pruebas, los medicamentos de Eurofarma siguen las normas de las farmacopeas brasileña, norteamericana y europea; y la empresa invierte continuamente en tecnología e Investigación & Desarrollo. Eurofarma tiene como misión ofrecer al mercado una amplia gama de medicamentos de calidad y con precio justo a fin de ampliar el acceso de la población a la salud.
Conozca a continuación el posicionamiento de ProGenéricos.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS: SEGURIDAD Y EFICACIA PARA EL CONSUMIDOR BRASILEÑO
Nota difundida este domingo 29 de enero, en el Programa Fantástico, de TV Globo, levantó alerta infundada sobre la calidad de los medicamentos genéricos producidos en el país. El reportaje contiene datos equivocados y comete errores de análisis que merecen ser aclarados:
Los 15 medicamentos evaluados por el reportaje están en plena conformidad con los estándares de registro aceptados por Anvisa y no presentan ningún problema de calidad o eficacia, hecho no evidenciado por el reportaje.
Las variaciones de concentración apuntadas en dos de los 15 medicamentos evaluados por el reportaje no encuentran sustento en los hechos.
Losartana Potásica reprobada en la prueba de Fantástico, en realidad, está dentro de los estándares aprobados por Anvisa para el medicamento. Lo mismo ocurre con el lote de Dipirona Sódica cuestionado por el programa, según la prueba de contraprueba realizada por el fabricante en laboratorio acreditado por el órgano fiscalizador y difundido en el reportaje.
De acuerdo con nota publicada en el sitio de Anvisa, a la que puede ingresarse por el enlace http://bit.ly/2jn36Rp, «las pruebas que fueron realizadas por el laboratorio contratado por Fantástico – de tenor y de disolución del principio activo – son importantes, pero no suficientes. O sea, no son capaces de asegurar la equivalencia farmacéutica de los medicamentos genéricos con los medicamentos de referencia, lo que se hace con la prueba de bioequivalencia, que no fue realizada para e reportaje».
Todos los medicamentos evaluados por el reportaje de Fantástico tiene pruebas de bioequivalencia aprobados por Anvisa y están dentro de los estándares exigidos por el órgano fiscalizador.
Aunque siendo indicador soberano de calidad, los cuatro laboratorios que tuvieron índices de perfil de disolución reprobados por el reportaje, rehicieron las pruebas en laboratorios acreditados por Anvisa después de los cuestionamientos del programa Fantástico. Todos los resultados encontrados están dentro de la normalidad, contrariando los resultados presentados por el reportaje.
El CEDAFAR (Centro de Estudios y Desarrollo Analítico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia de la Universidad Federal de Minas Gerais), laboratorio que realizó las pruebas para Fantástico no está acreditado por Anvisa para la realización de pruebas de fiscalización y no cumplió con los requerimientos técnicos y regulatorios exigidos para análisis de los medicamentos, según informa la referida nota publicada en el sitio del órgano.
La Ley 9.787, de 1999, que instituyó los medicamentos genéricos, y su subsiguiente regulación, constituyen una de las más rigurosas legislaciones del mundo en lo referente a controles de calidad para el consumidor.
Los medicamentos genéricos ofrecidos en el mercado brasileño presentan obligatoriamente el mismo grado de eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos de referencia.
Los fabricantes de genéricos están obligados, por ley, a realizar pruebas de calidad en todos los lotes de medicamentos antes de ofrecerlos a los consumidores.
El complejo productivo de medicamentos genéricos está sometido a rigurosas reglas de control, que incluyen, entre otros requisitos, Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación, auditorías y controles internos y programas sistemáticos de farmacovigilancia, realizados también por las propias empresas.
Completan el andamiaje regulatorio el Programa Nacional de Verificación de Calidad de los Medicamentos (PROVEME) y otras herramientas de control de calidad y seguridad, como el Sistema de Informaciones de Accidentes de Consumo (SIAC).
Los genéricos, resguardados por este vigoroso andamiaje regulatorio, se convierten en el principal instrumento de acceso a medicamentos en el país. Por ley, los genéricos cuestan 35 % menos que los medicamentos de referencia.
Desde 1999, los genéricos ya proporcionaron a los consumidores brasileños un ahorro de más de R$ 87 mil millones en gastos en medicamentos, permitiendo que los brasileños puedan dar continuidad a sus tratamientos, con seguridad y calidad.
Calidad, seguridad y eficacia. Esa es la marca de los medicamentos genéricos.
Sobre el Grupo Eurofarma
El Grupo Eurofarma es la primera multinacional farmacéutica brasileña con capital 100 % nacional. Reconocido por la comunidad médica y sociedad por favorecer el acceso a la salud y a la calidad de vida con tratamientos a precio justo, calidad e innovación, está presente en 20 países.
Con 45 años de existencia y 6.500 empleados, tiene posición destacada en los segmentos en que actúa: Prescripción Médica y Exentos de Prescripción, Genéricos, Hospitalarios, Licitaciones, Oncología, Veterinaria y Servicios a Terceros. En su portafolio constan más de 280 productos y, en 2016, fueron más de 290 millones de unidades de medicamento producidas. El año pasado, el Grupo tuvo ingresos por R$ 3,3 mil millones, 15,7 % superior al año anterior.
En 2016, con inversiones en el orden de R$ 141 millones y con su experiencia y agilidad en Investigación y Desarrollo, se convirtió en la farmacéutica con mejor desempeño en renovación de portafolio, teniendo hoy 176 proyectos en el pipeline.
Para más informaciones, ingrese a www.eurofarma.com.br
Informaciones a la Prensa
G&A Relações Públicas – Clareane Moraes | (+55 11) 3065-3045 | clareane@gaspar.com.br Guilherme Gaspar | (+55 11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br