Indicación
Medicación sintomática del resfriado común
Principio activo
Acetaminofen + Fenilefrina Hcl
Concentración
500 mg + 10 mg
Presentación
Caja x 24 sobres
Contraindicación
Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión, deterioro grave de la función hepática, incluida la hepatitis aguda, y la cirrosis hepática por abuso de alcohol. Acetaminofén: no se debe utilizar en pacientes con: o deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. O con síndrome de gilbert. O deterioro de la función renal. Debe utilizarse bajo vigilancia médica en pacientes con: o insuficiencia hepatocelular grave. O consumo crónico de alcohol, incluido el cese reciente de la ingesta de alcohol o bajas reservas de glutatión. El acetaminofén no debe tomarse durante periodos prolongados de tiempo o en dosis mayores, sin consultar a un médico u odontólogo. Si hay alguna sospecha, aunque modesta, de una sobredosis de acetaminofén, un médico debe ser contactado inmediatamente. Fenilefrina: o enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad coronaria grave, angina de pecho). O hipertensión. O hipertiroidismo. O diabetes mellitus. O en pacientes que utilizan antidepresivos tricíclicos (ver sección interacciones) o en pacientes que usan betabloqueantes (ver sección interacciones). O el uso en pacientes que actualmente toman o han tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (imao) (por ejemplo, linezolida, iproniazida) en las últimas dos semanas (ver sección interacciones). O niños menores de 12 años. O el uso concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, oximetazolina, efedrina, metilfenidato) (ver sección interacciones). O el activo fenilefrina está contraindicado en pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho específicamente, sin embargo, es prudente recomendar consejo médico para uso en pacientes con glaucoma. O retención urinaria. O feocromocitoma. Precauciones y advertencias adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No debe utilizarse simultáneamente con otros productos que contengan acetaminofén. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Contiene aspartame. No administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad. Acetaminofén: el acetaminofén deberá darse con cuidado a pacientes que tienen deterioro de la función hepática o renal; el british national formulary (bnf) 61 recomienda evitar las dosis grandes en pacientes que tienen deterioro de la función hepática. También deberá darse con cuidado a los pacientes que tienen dependencia de alcohol, malnutrición crónica, o deshidratación. Puede ocurrir hepatotoxicidad con el acetaminofén aún en dosis terapéuticas, después de períodos cortos de tratamiento y en pacientes sin enfermedad hepática preexistente. Debe tenerse precaución en los pacientes que tengan una hipersensibilidad subyacente a la aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aines 1-5. Usar según el consejo médico en pacientes con anemia hemolítica, específicamente la asociada con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada, uso crónico de alcohol, incluido el cese reciente de la ingesta de alcohol, y bajas reservas de glutatión. Reacciones cutáneas severas: se han reportado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida como el síndrome de stevens-johnson (ssj) y la necrólisis epidérmica tóxica (net) con el uso de acetaminofén. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorear de cerca las reacciones cutáneas. Si se presentan signos y síntomas de ssj y net (por ejemplo, rash o erupción cutánea frecuentemente con ampollas o lesiones en mucosas) los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento con acetaminofén y consultar al médico 6-7. Para evitar el riesgo de sobredosis: compruebe que el paracetamol esté ausente de la composición de otros medicamentos tomados concomitantemente. Fenilefrina: es un agente simpaticomimético principalmente con efectos directos en los receptores adrenérgicos. Tiene predominantemente un efecto alfa-adrenérgico y, a dosis usuales, sin efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central. Su actividad vasoconstructora es menor que la noradrenalina pero de mayor duración. Es más común para el alivio sintomático de la congestión nasal. La fenilefrina tiene sólo una biodisponibilidad limitada debido a la absorción irregular en el tracto gastrointestinal y un efecto de primer paso en el intestino y el hígado, el cual es ocasionado por la monoaminooxidasa. Los efectos vasopresores pueden ser aditivos si se administra en conjunto con otros simpaticomiméticos. La fenilefrina puede producir un resultado falso-positivo en pruebas de dopaje para atletas de élite. Se recomienda precaución en pacientes con síndrome de raynaud debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. Debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática debido al riesgo de retención urinaria. Embarazo y lactancia: debido a las potentes propiedades vasoconstrictoras de la fenilefrina, pax® no se recomienda durante el embarazo. El paracetamol se excreta en la leche materna. La fenilefrina se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Se recomienda el asesoramiento médico antes de usar pax® durante la lactancia. El servicio nacional de información sobre teratología del reino unido afirma que el acetaminofén se puede usar en el embarazo, si resulta adecuado. Como un todo, los estudios en animales y los estudios epidemiológicos muestran que el uso terapéutico del acetaminofén durante el embarazo no aumenta el riesgo de un desenlace adverso.1 un gran estudio prospectivo ha informado que el uso frecuente de acetaminofén (definido como casi todos los días o todos los días) hacia el final del embarazo (20 a 32 semanas de gestación) se puede asociar con un aumento del riesgo de sibilancias persistentes en el bebé 2 que pueden persistir hasta la primera infancia; 3 el uso al comienzo del embarazo no se asoció con un aumento del riesgo. Varias revisiones y metaanálisis han considerado el vínculo entre el asma y las sibilancias en la primera infancia y la exposición prenatal al acetaminofén; 4-6 con todo, aunque algunos consideran que puede haber una relación, otros sostienen que los datos han sido contradictorios y que la evidencia de una asociación causal no es concluyente (ver también efectos sobre el tracto respiratorio). Además, los autores del estudio original 2 insistieron en que el número de mujeres embarazadas que tomaron dosis frecuentes fue muy reducido y recomendaron que el acetaminofén tomado de forma infrecuente debería seguir siendo el analgésico de elección en el embarazo. No hay indicios de una conexión entre la aparición de malformaciones en recién nacidos y el uso de acetaminofén, en el rango de dosis recomendada, durante los primeros cuatro meses de embarazo. Durante el embarazo, sin embargo, la paciente sólo deberá utilizar acetaminofén, después de la evaluación de los posibles riesgos y beneficios por parte del médico considerando que este medicamento muchas veces puede estar asociado en dosis fija a otras sustancias (revisar advertencias y contraindicaciones de las otras sustancias en caso de ser necesario). No se han observado efectos adversos en bebés alimentados con leche materna cuyas madres estaban recibiendo acetaminofén y la última directriz disponible de la american academy of pediatrics consideró que por tal razón el medicamento suele ser compatible con la lactancia. La bnf 61 también considera que la cantidad de acetaminofén que se distribuye a la leche materna es demasiado pequeña para ser nociva para un bebé amamantado. Los estudios de farmacocinética en 12 madres lactantes a las que se les dio una dosis única de acetaminofén mostraron que los picos de concentración de acetaminofén en la leche materna de 10 a 15 microgramos/ml se alcanzaron en 1 a 2 horas. Las concentraciones plasmáticas fueron determinadas en 2 madres; se informó un cociente de leche materna a plasma de alrededor de 1.2 otros estudios han informado de hallazgos similares.
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